Оцінювання ризиків в аналітичних лабораторіях фармацевтичних підприємств

Оцінювання ризику є інструментом управління для відповідальних осіб та допомагає підвищити конкурентоспроможність і сприяє створенню позитивного іміджу шляхом виконання свідомих дій

Принципи управління ризиками ефективно використовуються в багатьох сферах бізнесу, страхування, охорони праці, охорони здоров’я, фармаконагляду, а також установами, що регулюють ці галузі.

У фармацевтичному секторі принципи та структура ризиків описано в ICH Q9.

Важливість систем якості була визнана у фармацевтичній промисловості, тому очевидно, що управління ризиками якості є цінним компонентом ефективної системи управління.

Оцінювання ризику в аналітичних лабораторіях фармацевтичних підприємств ґрунтується на оцінюванні загальних і критичних контрольних точок (GCP і CCP), пов’язаних із:

• виробником речовини;
• процесом виробництва/синтезу сировини;
• процесом виробництва готового продукту.

Процес оцінювання ризику охоплює ідентифікацію, аналіз ризику та оцінку ризику, тоді як контроль за ризиком реалізується шляхом:

• зниження ризику;
• прийняття ризику.

Оцінювання ризику є інструментом управління для відповідальних осіб, допомагає підвищити конкурентоспроможність і сприяє створенню позитивного іміджу шляхом виконання свідомих дій.

Оцінювання ризиків може бути виконане з різним ступенем ґрунтовності та докладності з використанням одного або кількох методів різного рівня складності.

Метод FMEA дає змогу ідентифікувати:

• усі види відмов різних частин та компонентів системи;
• наслідки відмов для системи;
• механізми відмови;
• способи досягнення безвідмовної роботи та/або пом'якшення наслідків системи.

Щоб ідентифікувати критичні точки та параметри, процес, який розглядається, повинен бути розділений на підпроцеси.

Для класифікації треба брати до уваги такі аспекти:

• частота виникнення помилки чи очікувана вірогідність наслідків;
• вірогідність того, що помилка буде виявлена (вірогідність виявлення) і, можливо, виправлена;
• серйозність наслідків помилки.

Що вища ймовірність помилки та нижча ймовірність виявлення небезпеки, то вищий ризик і серйозніші наслідки.

Ризики поділяють на три класи:

• високий;
• середній;
• низький.

Однак можна використовувати й чисельну класифікацію, на основі якої повинні бути розглянуті такі запитання:

• чи є неприйнятні ризики?
• які методи потрібні для мінімізації ризиків?
• чи відповідають затрати на мінімізацію ризику очікуванням від цих дій?
• чи не виникнуть нові ризики у результаті дій з мінімізації?

Розглянемо, що є метою аналізу ризиків та для чого треба їх аналізувати.

Метою аналізу ризиків є виявлення неприйнятних ризиків (як правило, високих та середніх), моніторинг виявлених параметрів критичних точок (низьких) та зниження ризиків до прийнятного рівня.

Для мінімізації ризику вживають таких заходів:

• ідентифікація ризиків та валідація;
• впровадження процедур, СОПів, робочих інструкцій тощо;
• внутрішньовиробничий контроль (IPC) чи процесно-аналітична технологія (PAT);
• упровадження додаткових контрольних точок у контексті профілактичного обслуговування;
• зміна процесу, системи чи обладнання для уникнення виникнення помилок;
• навчання персоналу;
• впровадження принципу STOP, який є основою техніки безпеки та гігієни праці під час роботи з небезпечними речовинами.