Підтвердження компетентності вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 на вимогу FSSC 22000 v.6

Із листа до редакції: «Орган сертифікації із FSSC вимагає підтвердження компетентності нашої внутрішньовиробничої лабораторії вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019.

Це вимога акредитації нашої лабораторії за стандартом чи достатньо якогось іншого підтвердження нашої компетентності, але якого саме?»

Розгляньмо детально «Додаткові вимоги схеми сертифікації FSSC 22000» версії 6.0, част. 2 «Вимоги до організацій, які підлягають аудиту», п. 2.5.1 «Управління послугами і закупленими матеріалами» щодо лабораторій (п/п (а)).

«В додаток до п. 7.1.6 стандарту ISO 22000:2018 організація повинна гарантувати, що коли лабораторний аналіз використовується для верифікації та/або валідації параметрів, критичних для безпечності харчових продуктів, то він повинен проводитися компетентною лабораторією (включаючи обидві – як внутрішню, так і зовнішні лабораторії, якщо це застосовно), що має можливість проводити точні та відтворювані результати тестування, з використанням підтверджених (валідованих) методів тестування та найкращих практик (наприклад, успішна участь у програмах перевірки кваліфікації, схвалених регуляторними органами програми, або акредитація на відповідність вимогам міжнародних стандартів, таких як ISO/ІЕС 17025). Аналізи повинні виконуватися відповідно до застосовних вимог ISO/ІЕС 17025».

Це вже оновлений варіант додаткової вимоги. Такі зміни до FSSC 22000, версії 6, пов’язані з рішенням Ради зацікавлених сторін (Board of Stakeholders – BoS), що опубліковані у Списку рішень Ради зацікавлених сторін (Board of Stakeholders Decision List) № 4 від 12.03.2024. Оновлення було зроблено для узгодження з вимогами порівняльного аналізу GFSI та застосовується до всіх аудитів версії 6 з 01.04.2024.

Список рішень Ради зацікавлених сторін доступний на сайті FSSC 22000 за посиланням

Термінологічні визначення

Компетентна лабораторія – лабораторія, яка має можливість отримувати точні, відтворювані результати, використовуючи валідовані методи тестування та найкращі практики (наприклад, успішна участь у програмах перевірки кваліфікації; програмах, затверджених регуляторними органами, або акредитація за міжнародними стандартами) («Вимоги до порівняльного аналізу GFSI, V2020.1»).

Неупередженість – наявність об'єктивності.

Об'єктивність означає відсутність конфліктів інтересів або розв’язання їх у такий спосіб, який не впливає негативно на подальшу діяльність лабораторії.

Іншими корисними термінами, що характеризують неупередженість, є:

• відсутність конфлікту інтересів;
• відсутність необ'єктивності;
• відсутність упередженості;
• нейтральність;
• чесність;
• відкритість;
• об’єктивність;
• відстороненість;
• збалансованість.

(ISO/IEC 17025:2017).

Міжлабораторні порівняння – організація, виконання та оцінювання вимірювання або випробування на тому самому чи подібних зразках двома або більше лабораторіями відповідно до заздалегідь визначених умов (ISO/IEC 17025:2017).

Внутрішньолабораторні порівняння – організація, виконання та оцінювання вимірювання або випробування на тому самому чи подібних зразках у межах однієї лабораторії відповідно до заздалегідь визначених умов (ISO/IEC 17025:2017).

Перевіряння професійного рівня (кваліфікації) – оцінювання роботи учасників за попередньо встановленими критеріями за допомогою міжлабораторних порівнянь (ISO/IEC 17025:2017).

Лабораторія – орган, що виконує один або кілька таких видів діяльності:

• випробування;
• калібрування;
• відбирання зразків, пов’язане з подальшим їх випробуванням чи калібруванням.

У контексті цього стандарту лабораторна діяльність стосується трьох зазначених вище видів роботи (ISO/IEC 17025:2017).

Параметри, важливі для безпечності харчових продуктів, – ОПП, ККТ, а також програми-передумови, які можуть мати прямий вплив на безпечність харчових продуктів, такі як:

• моніторинг навколишнього середовища (п.2.5.7);
• контроль алергенів (п.2.5.6);
• тестування ключових інгредієнтів/сировини (вхідний контроль) та/або тестування готових продуктів (вихідний контроль), пов’язані з виявленням суттєвих небезпечних чинників тощо.

Додаткова вимога 2.5.1 (a) використовується лише до параметрів, критичних для безпечності харчових продуктів, і не стосується параметрів якості. Проте додаткові вимоги «Схеми сертифікації» (част. 2, п. 2.5.9 (b)) застосовуються до показників якості, особливо якщо вони пов’язані із виявленням випадків харчового шахрайства.

Визначення термінів щодо валідації та верифікації, які зазначено у п.2.5.1 (а) «Додаткових вимог FSSC 22000», необхідно брати зі стандарту ISO 22000:2018.

Для визначення термінів валідації та верифікації в контексті верифікації та валідації методів випробувань, необхідно звернутися до стандарту ISO/IEC 17025.

З’ясуймо детальніше.

Що вимагається у п. 2.5.1 (а) в частині вимог до лабораторій, які здійснюють лабораторні дослідження для верифікації та/або валідації параметрів, критичних для безпечності харчових продуктів?

Для зручності звернімося до опублікованої Фондом сертифікації безпечності харчових продуктів (FSSC 22000) статті «Лабораторний аналіз критичних для безпечності харчових продуктів параметрів» про інтерпретацію вимог «Схеми сертифікації» для подальшого їхнього роз’яснення щодо застосування та впровадження.

Органи сертифікації та сертифіковані організації повинні дотримуватися цих інтерпретаційних статей.

Стаття з інтерпретацією вимог «Схеми сертифікації» FSSC 22000 доступна на сайті FSSC 22000 за посиланням

Основна вимога до лабораторій (внутрішньої та/або зовнішньої), зазначена у п. 2.5.1 (а), – щоб вони були компетентні.

Компетентність повинна забезпечувати можливість проводити точні та відтворювані результати досліджень із використанням підтверджених (валідованих) методів випробувань та найкращих практик (наприклад, успішна участь у програмах перевірки кваліфікації; програмах, затверджених регуляторними органами, або мати акредитацію на відповідність вимогам міжнародних стандартів, таких як ISO/ІЕС 17025).

Ця вимога не потребує наявності акредитації лабораторії, однак лабораторія, яка використовується, має працювати відповідно до застосовних вимог ISO/IEC 17025 під час проведення аналізу параметрів, критичних для безпечності харчових продуктів.

Організації, які послуговуються неакредитованими лабораторіями, повинні мати доступну копію останньої версії ISO/IEC 17025.

Постачальники зовнішніх послуг

Згідно з п. 7.1.6 стандарту ISO 22000:2018 «Управління процесами, продукцією та послугами, наданими ззовні» організація зобов’язана впроваджувати відповідні засоби контролю для зовнішніх постачальників послуг, що охоплює й лабораторії, які проводять аналіз параметрів, критичних для безпечності харчових продуктів.

Також організація повинна:

• розробити та запровадити процедуру лабораторного тестування параметрів, критичних для безпечності харчових продуктів, відповідно до вимог ISO 22000:2018, п. 7.1.6 та FSSC 22000 «Додаткова вимога», част. 2, п. 2.5.1(a), а також підписану угоду (договір) про рівень обслуговування із зовнішньою лабораторією;
• для зовнішніх лабораторій, які мають чинну акредитацію згідно з ISO/IEC 17025, додаткові докази відповідності вимогам ISO/IEC 17025 не потрібні, окрім підтвердження того, що методи випробувань акредитовані для певної сфери.
  
  Організація повинна зберігати сертифікат акредитації та графік тестування як задокументовану інформацію;
• для зовнішніх лабораторій, які не мають акредитації відповідно до ISO/IEC 17025 або акредитація яких не охоплює необхідний(-і) метод(-и) випробування, угода (договір) про рівень обслуговування має щонайменше визначити для неакредитованих методів випробування:
  • параметри випробування, узгоджені методи випробувань (включаючи їхню верифікацію та валідацію);
  • протокол відбору зразків;
  •  докази успішної участі в програмах перевірки кваліфікації; програмах, затверджених регуляторними органами тощо.
• організація також повинна забезпечити вжиття щодо діяльності, на яку не поширюється сфера акредитації лабораторій ISO/IEC 17025, таких заходів:
  • зовнішня лабораторія щороку заповнює спеціальну анкету/оцінку лабораторії, щоб підтвердити відповідність застосовним вимогам ISO/IEC 17025; або
  • проходити аудит другою або третьою сторонами, принаймні один раз на три роки, наприклад, лабораторний аудит, який проводить безпосередньо організація або третя сторона.

Ця перевірка має включати вимоги розд. 3.2 інтерпретаційної статті «Схеми сертифікації» «Застосовні вимоги ISO/IEC 17025 щодо лабораторій» задля переконання, що аудит охоплює застосовні вимоги ISO/IEC 17025.

Аудитор повинен мати відповідну компетентність для проведення такої перевірки.

Бажано, щоб постачальник послуг із перевірки професійного рівня (кваліфікації) в Україні був внесений до Реєстру НААУ «Провайдери програм перевірки кваліфікації акредитованих на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17043».

Допускається постачальник послуг міжлабораторних порівнянь результатів випробування як координатор, що не є провайдером, затвердженим НААУ, за умови використання атестованих (сертифікованих) стандартних зразків та належним чином оформленої документації зі звітністю про результати за наявності акредитації на відповідність вимогам актуального ДСТУ ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025, IDT) «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки професійного рівня» (EN ISO/IEC 17043:2010, ISO/IEC 17043:2010, IDT).

Також необхідно врахувати, що у п. 2.5.1 (а) Фондом сертифікації безпечності харчових продуктів (FSSC 22000) через Список рішень Ради зацікавлених сторін були внесені зміни: «Аналізи повинні виконуватися відповідно до застосовних вимог ISO/ІЕС 17025». Ця вимога стосується також і внутрішньої лабораторії відповідно до інтерпретаційної статті «Схеми сертифікації» «Лабораторний аналіз критичних для безпечності харчових продуктів параметрів»

Щоб розуміти та правильно виконувати ці застосовні вимоги ISO/ІЕС 17025, необхідно провести зовнішнє та внутрішнє навчання персоналу лабораторії. І як наслідок – надати документовані докази аудитору про проходження такого навчання.