Управління обладнанням і засобами вимірювань згідно з вимогами стандартів ISO до систем менеджменту

Невиконання вимог стандартів щодо вибору постачальників, належного інформування про свої вимоги постачальників продукції/послуг чи недостатній контроль у процесі закупівель може призвести до неможливості виконувати необхідні вимірювання та порушення державних регуляторних вимог.

Управління засобами вимірювальної техніки на підприємствах регламентується Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (далі – Закон) та підзаконними нормативно-правовими актами.

Якщо ваше підприємство запровадило систему менеджменту відповідно до стандартів ISO (а тим більше сертифікує свою систему менеджменту), воно декларує, що бере на себе обов’язок відповідати також вимогам цих стандартів.

Найбільш поширені на сьогодні сертифікації в Україні на відповідність стандартам ISO:

І тут абсолютно немає і не може бути протиріч. Адже:

по-перше, усі ці стандарти вимагають виконання законодавчих та нормативних вимог;
по-друге, завданням реалізації вимог стандартів є постійне поліпшення організації управлінської діяльності для досягнення цілей підприємства.

Ст. 3 Закону визначає, на які види діяльності поширюються державні вимоги:

забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян;
контроль якості та безпечності харчових продуктів і лікарських засобів;
контроль стану навколишнього природного середовища;
контроль безпеки умов праці;
контроль безпеки дорожнього руху та технічного стану транспортних засобів;
топографо-геодезичні, картографічні та гідрометеорологічні роботи, роботи із землеустрою;
торговельно-комерційні операції та розрахунки між покупцем (споживачем) і продавцем;
обчислення сум податків і зборів, податковий та митний контроль;
роботи, пов’язані з визначенням параметрів будівель, споруд і території забудови;
роботи із забезпечення технічного захисту інформації згідно із законодавством;
роботи з використання апаратури глобальних супутникових навігаційних систем;
роботи, що виконуються за дорученням органів досудового розслідування, органів прокуратури та суду;
реєстрація національних і міжнародних спортивних рекордів.

Тож в усіх інших видах діяльності, які не увійшли до переліку, організація використання засобів вимірювання покладається на керівництво підприємства, хоча й не виключено застосування нормативних вимог на добровільній основі.

Розгляньмо докладніше деякі вимоги стандартів і їхню реалізацію у сфері метрології на підприємстві.

За стандартами найвище керівництво повинне встановити обов’язки та повноваження. Це стосується й призначення особи, відповідальної за забезпечення єдності вимірювань, або утворення метрологічні служби (ст. 14 Закону).

Призначенням не тільки покладаються обов’язки, а й повинні бути надані повноваження, визначені в Типовому положенні про метрологічні служби, затвердженому Мінекономрозвитку та торгівлі від 23.12.2015 № 1747. Отож, якщо, наприклад, у наказі про призначення відповідальних йдеться лише про відповідальність за організацію повірки ЗВТ, цього недостатньо!

Проаналізуймо п. 7.1.5 стандарту ISO 9001:2015.

Ним визначено вимогу: за необхідності використання засобів вимірювання для перевірення відповідності продукції (послуг) підприємство зобов’язане забезпечити придатні для цього (для кожного конкретного вимірювання) засоби та підтримувати їх у належному стані.

В інших стандартах вимоги аналогічні, тільки напрямки застосування різняться залежно від стандарту:

в ISO 14001 – це вимірювання у сфері екології;
для ISO 45001 – у сфері охорони праці;
в ISO 50001 – вимірювання витрат енергоносіїв.

Вимоги стандарту ISO 22000 охоплюють, зокрема, напрям використання засобів вимірювання для гарантування безпечності харчової продукції на всіх етапах її виробництва, який може відрізнятись від показників якості.

Наприклад, якщо внаслідок неправильного зважування інгредієнтів хліб буде пересолений чи несолодкий, то він буде несмачний – неякісний. Проте навряд чи нестиме загрозу життю та здоров’ю споживача.

Цей пункт вимагає забезпечення наявності саме придатних для кожного випадку засобів. Тобто як мінімум, щоб технічні характеристики та способи використання приладдя відповідали наявним умовам. Наприклад:

діапазон вимірювань;
середовище, у якому проводиться вимірювання;
навколишнє середовище, у якому знаходиться прилад, тощо.

Не можна гарантувати вірогідність даних, якщо прилад призначений до використання за температури навколишнього середовища +5 – +25⁰С, а його використовують узимку на вулиці.

Гарантування належного стану засобів вимірювальної техніки також повинно бути забезпечено відповідно до вимог, визначених виробником та/або нормативними документами: очищення, технічний огляд, ремонти, періодична перевірка відповідності повинні бути «прописані» в інструкціях, регламентах, методиках тощо, а їхнє належне виконання та підтвердження результатів цих заходів мають бути задокументовані. Наприклад, якщо в інструкції на ваги написано: «Періодично очищайте поверхню під платформою, оскільки наявність сміття або інших зайвих предметів може викликати відхилення в показах ваг», то логічно, що є сенс внутрішнім документом (можливо, у «Робочій інструкції» чи «Інструкції виконання робіт», за яких використовується зважування тощо):

визначити періодичність очищення та спосіб його здійснення;
покласти відповідальність на конкретних виконавців і вказати, де буде відмічено виконання.

Усі ті засоби вимірювальної техніки, які використовуються у сфері законодавчого регулювання (ст. 3 Закону та Перелік категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці – Додаток до Постанови КМУ № 374 від 04.06.2015), підлягають періодичній повірці.

Наказ Мінекономрозвитку № 1747 від 13.10.2016 визначає міжповірочні інтервали законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, за категоріями.

П. 7.1.5.1 ISO 9001:2015 установлено вимогу забезпечити простежуваність вимірювання, а п. 8.7 ISO 22000:2018 визначено вимогу устатковання «калібрувати або перевіряти з визначеною періодичністю перед використанням». Отже, для харчових підприємств це безпосередньо узгоджується з законодавчою вимогою виконувати державну повірку – «контроль якості та безпечності харчових продуктів і лікарських засобів». Тобто всі засоби вимірювання, визначені в документах для контролю якості та/чи безпечності продукції (ТУ, рецептури, процедури тощо), підлягають державній повірці.

Крім того, за ISO 22000:2018 програмне забезпечення, використовуване для моніторингу та вимірювання в межах системи керування безпечністю харчових продуктів, перед використанням необхідно підтвердити з боку організації-постачальника програмного забезпечення або третьої сторони. Але комерційне готове програмне забезпечення, яке зазвичай використовують у межах розробленого діапазону його застосування, можна вважати достатньо перевіреним.

Аналогічно для ISO 14001:2015: це контроль стану навколишнього природного середовища, для ISO 45001:2019 – контроль безпеки умов праці.

За ISO 50001:2018 підлягають повірці комерційні лічильники енергетичних ресурсів. Проте згідно зі стандартом потрібно також забезпечити, щоб обладнання, яке використовують із метою вимірювань ключових характеристик для отримання відповідної інформації, забезпечувало одержання інформації, яка є точною та відтворюється.

Вдалою практикою є Реєстр затверджених типів засобів вимірювальної техніки, в якому для кожного засобу визначено:

найменування;
номер;
вид вимірювань;
параметр;
місце встановлення;
мета вимірювання;
чи підлягає повірці;
способи перевірки (якщо не підлягає державній повірці), їхні терміни тощо.

Загальні вимоги до компетентності персоналу у стандартах на системи менеджменту:

визначити необхідну компетентність, забезпечувати впевненість у тому, що компетентність цих осіб ґрунтується на:
- належній освіті;
- професійній підготовленості;
- досвіді
вживати заходів для набуття необхідної компетентності та оцінювати результативність ужитих заходів
зберігати належну задокументовану інформацію як доказ компетентності

Ці вимоги поширюються й на осіб, які беруть безпосередню участь в управлінні обладнанням і засобами вимірювань.

Призначені відповідальними за єдність вимірювань повинні мати вищий за інших ступінь компетентності:

розуміти на достатньому рівні питання метрологічної простежуваності, правильності, повторюваності та відтворюваності результатів вимірювань;
знати законодавчі та інші вимоги у сфері метрології;
орієнтуватися в технічних характеристиках, конструктивних особливостях, призначеннях і принципах роботи засобів вимірювань, у технології їхнього ремонту;
розумітися на методах виконання вимірювань.

Не кожне підприємство потребує окрему штатну одиницю метролога-техніка, тим паче інженера з метрології з вищою чи базовою освітою за спеціальністю. Проте визначити вимоги до компетентності осіб, яких призначають відповідальними за єдність вимірювань, потрібно, і, відповідно, забезпечити вказані вище знання за рахунок або підготовлених фахівців, або необхідного навчання.

Кваліфікація працівників, безпосередньо зайнятих експлуатацією або технічним обслуговуванням засобів вимірювання, повинна відповідати тим завданням, які перед ними стоять, що, по суті, є різними видами діяльності.

З’ясуймо.

Експлуатація – використання засобу під час виробничої діяльності. Наприклад:

лаборанти застосовують засоби вимірювання для проведення аналізів продукції чи сировини;
технологічний персонал контролює показники під час виробництва;
оператор котельні наглядає за режимом роботи котла та котельного обладнання тощо.

Вагарю необов’язково знати принцип роботи тензодатчика чи порядок розбирання ваг, але бути в курсі, як установити «рівень» чи «тару» і як очистити ваги не зламавши, – його відповідальність.

Технічне обслуговування та ремонт проводять переважно технічні служби, наприклад, слюсар КВПіА чи слюсар з ремонту тощо – власне, ті, на кого покладено ці обов’язки на підприємстві. Отож, кожному з цих працівників мають бути доведені до відома вимоги щодо технічного обслуговування, порядок виконання ремонту того чи іншого обладнання/приладу.

Як документувати ці вимоги, кожне підприємство вирішує самостійно.

У посадових, робочих інструкціях чи окремих для кожного приладу потрібне посилання на інструкцію для приладу від виробника або на конкретні її розділи.

З огляду на викладене вище, умовному вагарю не потрібно вивчати весь паспорт, включаючи умови транспортування чи порядок збирання, ремонту. Документи, на які є посилання, повинні бути доступними для персоналу.

Хибна практика, коли, наприклад, в інструкції для слюсаря прописано: «Ремонт проводити відповідно до інструкції виробника», а вона зберігається в кабінеті головного енергетика, куди робітник не має доступу під час виконання такого ремонту або навіть і не знає, де ця «інструкція виробника».

Усі посадові вимоги мають оновлюватись з визначеною періодичністю та вчасно бути доведені до відома працівників ще до початку їхньої самостійної роботи.

Обов’язковою є оцінка компетентності робітників у будь-який із способів (підприємство вирішує, чи це буде іспит, або тестові завдання, або просте опитування), що дасть можливість з’ясувати, чи результативними були навчання. А «зберігати належну задокументовану інформацію як доказ компетентності» можуть:

дипломи;
посвідчення;
протоколи перевірки знань;
записи у відповідних журналах про перевірку знань після навчань чи інструктажів.

Такі протоколи/записи мають бути засвідчені підписом особи, яку навчали або інструктували, – тоді вона бере відповідальність за підтвердження своєї компетентності.

Важливо, щоб процедури навчання та перевірки знань були описані й виконувались відповідно до затверджених процедур.

Вимоги до управління закупівлями визначені в:

ISO 9001:2015 – у п. 8.4 «Контроль надаваних іззовні процесів, продукції та послуг»;
ISO 22000:2018 – у п. 7.1.6 «Керування надаваними ззовні процесами, продуктами або послугами»;
ISO 50001:2018 – у п. 8.3 «Закупівлі»;
ISO 14001:2015 – у п. 8.1 «Оперативне планування та контроль поточної діяльності»;
ISO 45001:2019 – у п. 8.1.4 «Закупівлі».

Вимоги стандартів щодо закупівель поширюються також і на закупівлі, пов’язані з обладнанням та засобами вимірювання.

Вибір постачальника є важливою складовою діяльності підприємства. Тому залучення спеціалістів-метрологів знижує ризики невідповідних закупівель.

Замовником обладнання найчастіше виступають ті, хто експлуатуватиме ці засоби, але, на жаль, вони не завжди цілком розуміють усі нюанси вибору характеристик такого обладнання. Це може стосуватись:

і діапазону вимірювань;
і відповідності середовищу, у якому проводитимуться вимірювання;
і навколишнього середовища
або інших питань.

Трапляється, що характеристики засобів вимірювання оцінені правильно і досконало, але не враховано, так би мовити, «юридичні питання».

На вітчизняному ринку великий вибір постачальників і товарів для різних сфер використання. Але, якщо ці засоби вимірювання використовуватимуться у сфері державного регулювання, вони повинні бути внесеними до Реєстру затверджених типів засобів вимірювальної техніки та мати сертифікат відповідності. Погано, коли підприємству відмовлять у державній повірці чи запропонують провести вартісну оцінку відповідності. А на той момент вже прилад не повернеш і використання не можливе.

Непоодинокі випадки, коли організація закуповує послугу для верифікації засобів вимірювальної техніки, які використовуються у сфері законодавчого регулювання, і за результатами отримує не «Свідоцтво про повірку» встановленої форми чи відбиток повірочного тавра, а, наприклад, «Свідоцтво про перевірку метрологічних характеристик засобу вимірювальної техніки».

Тож невиконання вимог стандартів щодо вибору постачальників, належного інформування про свої вимоги постачальників продукції/послуг чи недостатній контроль у процесі закупівель може призвести до неможливості виконувати необхідні вимірювання та порушення державних регуляторних вимог.

Аналогічні підходи повинні бути запроваджені й при проєктуванні або запровадженні змін в обладнанні чи процесах виробництва.

Відповідно до п. 9.1 стандартів слід забезпечити, щоб було відкалібровано чи перевірено/повірено використовувані засоби вимірювання (залежно від умов виробництва та нормативних вимог) і щоб їх належним чином підтримували в робочому стані.

А відповідно до п. 9.2 – включати до програм внутрішніх аудитів і контролювати всі розглянуті вище питання.

У п. 9.3 стандартів про аналізування систем менеджменту немає прямої згадки про засоби вимірювання. Але якщо їхнє застосування чи їхній стан/наявність впливали на ступінь досягнення цілей, дієвість процесів, результативність моніторингу чи вимірювання та на інші питання, які враховуються у вхідних даних для аналізування, – важливо доносити це до вищого керівництва організації, адже, не знаючи про проблему, керівництво не зможе сприяти її розв’язанню чи приймати рішення для покращення ситуації.

Потрібно завжди пам’ятати, що засоби вимірювання та належне управління ними – невід’ємна частина забезпечення дієвості систем менеджменту. А постійне поліпшування придатності, адекватності й результативності системи управління – це пряма вимога стандартів ISO:

9001:2015;
22000:2018;
14001:2015;
45001:2018;
50001:2018.

Різниця тільки в напрямках їхнього призначення.